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《化妆品禁用原料目录》新增17种化妆品禁用原料

2021-01-29 09:14:01 wish 1162

  2021年1月22日,为进一步加强化妆品原料安全监管,根据国家药品监督管理局工作部署,中国食品药品检定研究院对《化妆品禁用原料目录》等文件进行了修订,发布《化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》、《化妆品禁用植(动)物原料目录(征求意见稿)》,面向社会公开征集意见。

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  《化妆品禁用原料目录》进行修订的意义?


  (一)对《化妆品安全技术规范》(2015版)中禁用原料管理规定进行完善补充,满足化妆品发展行业需要。


  近年来,我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。化妆品原料的使用与化妆品的质量安全密切相关,随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,根据我国对一些化妆品原料风险评估结果,同时参考近几年欧盟、美国等化妆品行业发达国家或地区对一些化妆品评估和法规调整情况,发现部分原料急需调整管理使用要求。为切实保障消费者的使用安全,按照从严管理原则,我国《化妆品安全技术规范》(2015版)中禁用原料管理规定亟待调整。


  (二)为配合《化妆品监督管理条例》的实施,满足化妆品安全监管的需要。


  《化妆品监督管理条例》第十五条规定,禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。随着科学技术的发展,新的检测方法和安全评估方法的出现,逐步发现部分原料可能存在潜在安全风险,需要加强管理。为了贯彻落实《条例》关于禁用原料的管理规定,结合化妆品行业发展和监管工作需要,急需在《化妆品安全技术规范》(2015版)中禁用组分的基础上制修订《禁用目录》,用于指导和规范化妆品行业和化妆品禁用原料的管理工作。


  《化妆品禁用原料目录》相关内容


  (一)新增17种化妆品禁用原料


  一是参考国际法规相关规定,结合我国对《化妆品安全技术规范》(2015版)限用、准用组分列表和《已使用化妆品原料名称目录》中部分已收录原料的评估结果,将可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》。例如,3-亚苄基樟脑、新铃兰醛、万寿菊花(TAGETESERECTA)提取物、万寿菊花(TAGETESERECTA)油、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、硼酸、硼酸盐、四硼酸盐和其他硼酸盐类和酯类、过硼酸钠、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。


  二是根据我国安全评估结论,将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》,如非那西丁等。


  三是参考其他国家或地区的法规调整,结合我国的评估情况,考虑其可能存在安全风险,新增纳入《禁用目录》,例如苔黑醛、氯化苔黑醛、苄氯酚、环己胺、咪唑等。


  化妆品是由各种原料经过合理调配加工而成的复配混合物。化妆品的原料种类繁多,性能各异。中国食品药品检定研究院将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》,此举做法,是从原料上就开始为其生产过程中可能存在的质量安全问题进行预防,从源头上切断其可能影响化妆品质量安全的内在因素。


  (二)修订13种化妆品禁用原料


  一是对部分原料名称进行规范,如“抗生素类”修改为“抗感染类药物”等。


  二是补充部分禁用原料的CAS号,如右丙氧芬、地芬诺酯、石棉、氢醌、羟苯异丙酯及其盐、羟苯异丁酯及其盐、羟苯苯酯、羟苯苄酯、羟苯戊酯、短杆菌素等。


  三是补充部分禁用原料的EC号,如联邻甲苯胺基染料等。


  四是对部分原料的CAS号勘误,如常压塔处理的残液(石油)等。


  (三)修订27中禁用植(动)物原料


  一是规范原料名称。如将“八角科八角属植物(八角茴香除外)”调整为“五味子科八角属植物(八角除外)”。二是规范原料命名格式。如“羊角拗类”调整为“夹竹桃科羊角拗属植物”。三是统一原料拉丁文学名或英文名。四是规范正名和异名。


  化妆品原料安全是化妆品安全的重要前提


  一直以来,化妆品的安全问题是热门话题。化妆品原料作为产品安全的核心,受到行业内相关部门的高度重视。


  《化妆品禁用原料目录(征求意见稿)》的发布,也是针对近几年化妆品安全监管工作中发现的问题,为严厉打击不法企业添加禁用目录中具体药物名称外的药物,对易发生非法添加进而凸显化妆品功效的抗感染药物、激素和抗组胺药,不仅限于原目录中的具体名称,进行类别管理。


  2020年6月,国务院总理李克强签署国务院令,公布《化妆品监督管理条例》,自2021年1月1日起施行。我国化妆品行业的基本法规30年来迎来重大变化实施了30年的《化妆品卫生监督条例》将退出历史舞台。


  30年来,我国已成为全球第二大化妆品市场。不过快速发展的背后也为化妆品行业带来了一些问题,如非法添加禁用物质、伪劣假冒、原料安全等,行业内面临着一系列乱象。


  《化妆品监督管理条例》中对化妆品原料做出了新的管理规定。


  《化妆品监督管理条例》提出,国家鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色职务资源研究开发化妆品。对新原料的管理,基于风险管理的原则,实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他原料实行告知性备案管理。


  同时,《条例》对新原料设置3年监测期,要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料,由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。


  而这次启动对《化妆品禁用原料目录》的制修订工作,也是为了贯彻落实《化妆品监督管理条例》的要求,进一步加强化妆品原料管理,保证化妆品的质量安全,规范和促进化妆品行业健康发展。相信在国家药监局的严厉监管下,化妆品企业可以根据自己的产品配方及功效,规避禁用原料的使用,共同维护行业良好秩序。

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